伟晴已于2022年3月通过ISO13485:2016审核,获得了ISO13485:2016医疗器械质量体系证书,并与2022年7月取得了国家药品监督管理局核发的双水平无创呼吸机、单水平无创呼吸机二类有源医疗器械注册证,并获准上市。同时我们的呼吸机产品已经通过ISO18562,10993,REACH等国际检测标准,保障用户的使用安全。 公司实现全面质量管理,严格执行ISO13485:2016医疗器械质量管理体系、医疗器械生产质量管理规范的要求,从产品研发、生产、质控、销售、售后等环节导入风险管理,合规性管理,确保了产品的安全性和有效性。